（device sterilization packaging标準(zhun)及認證，簡稱mdsp）在(zai)國内還并(bing)不爲(wei)人熟知，筆者曾(ceng)經于2005年末撰寫過一篇關(guan)于中(zhong)國mdsp行業現狀的(de)文章(zhang)（發表在2006年(nian)第三期的《中國醫(yi)療(liao)器(qi)械信息(xi)》上），但考(kao)慮到當(dang)時寫(xie)作該(gai)文時(shi)筆者(zhe)接(jie)觸(chu)mdsp行業(ye)的時(shi)間還不久(jiu)，有(you)些(xie)觀點和信(xin)息欠(qian)準(zhun)确，經過(guo)近一年的(de)積累和提高拼版，筆(bi)者對(dui)國内和國(guo)際mdsp市(shi)場有了更(geng)深入、更(geng)的認(ren)識(shi)，特撰寫此文與(yu)同行們進行探(tan)讨和(he)交流。

mdsp概述(shu)

首先，還是讓我們解釋清楚“mdsp”這(zhe)個概念。基(ji)于對國際上(shang)mdsp更新的(de)權威标準(zhun)iso 11607（注：是(shi)2006年(nian)版，en 868系列已經(jing)統一到的(de)iso 11607版本(ben)中，gb19633-2005的标準(zhun)還沒(mei)有來得及(ji)同步(bu)更新(xin)）的理解和分析掃描，筆者(zhe)認爲仍(reng)舊可以(yi)将mdsp分爲(wei)初(chu)包裝和附(fu)屬包裝兩(liang)大部分，隻(zhi)不過新标(biao)準中(zhong)給出(chu)了明确的(de)、統一(yi)的稱謂，把(ba)初包裝稱做“無(wu)菌阻(zu)隔系統(tong)（sterile barrier system，簡稱sbs）”，将(jiang)附屬包裝(zhuang)稱爲(wei)“保護性(xing)包裝（protective packaging）”顯(xian)影，并且非(fei)常嚴格地規定了實(shi)現sbs功(gong)能前(qian)的包裝産(chan)品(pin)和(he)材料(liao)爲“預成型無菌(jun)阻隔系統（performed sterile barrier system，簡稱(cheng)psbs）”。需要說(shuo)明(ming)的是，因爲sbs和psbs的概念(nian)都是在版(ban)的iso 11607中(zhong)才提(ti)出(chu)的，所以(yi)目前在翻(fan)譯成中文(wen)時還沒有(you)統一(yi)的或(huo)權威的(de)叫法，上面提(ti)到的(de)與(yu)這兩(liang)者(zhe)相對應的(de)中文(wen)名稱均是(shi)筆者(zhe)自己(ji)翻譯的。金(jin)屬包裝

顧名思(si)義印前(qian)工(gong)藝，無菌阻隔系統（sbs）就是直接和(he)醫療(liao)器械産品接觸并(bing)構成微(wei)生物(wu)阻隔屏障(zhang)的無(wu)菌包裝系統，毫無疑問(wen)，它是mdsp的核心(xin)部分。而保(bao)護性包裝(zhuang)則主(zhu)要是關于産(chan)品(pin)在其壽命(ming)周期(qi)内的倉儲、流通(tong)過程中的保護性、便(bian)利性、可追(zhui)溯性和(he)包裝成(cheng)本的一些包裝(zhuang)，涉及到(dao)紙箱、塑(su)料袋(dai)、标簽、條碼(ma)、印刷、托盤(pan)和集裝箱(xiang)等内容(rong)。

雖(sui)然紙箱等保護(hu)性包裝的強度(du)不夠也會影響(xiang)到sbs功(gong)能性的實(shi)現（如紙箱(xiang)破損(sun)将導緻内裝的(de)某些袋子類sbs包裝被(bei)壓壞而失(shi)效），而(er)标簽(qian)關注(zhu)的是(shi)mdsp非常注重的另(ling)一個(ge)問題(ti)—可追(zhui)溯(su)性(xing)（注：已(yi)經針(zhen)對食(shi)品、藥(yao)品(pin)和醫療器械(xie)行業專門出台(tai)了相關标簽要(yao)求；新(xin)型(xing)rfid标簽也(ye)在美國相關行(hang)業如火如荼地(di)流行開來(lai)）票(piao)證(zheng)印刷，但考(kao)慮到篇幅有限，本文(wen)隻讨論mdsp中(zhong)的sbs（含psbs）。

工業生産(chan)中常(chang)見的sbs主要有袋子類(lei)（pouch & bag）、成型(xing)-填充(chong)-熱合類(lei)（form-fill-seal，簡稱ffs）和(he)硬吸塑盒-蓋材(cai)類（tray lid）三(san)類，醫(yi)院裏(li)消毒時用的sbs可(ke)能還會有卷筒(tong)狀紙塑(su)袋（reel bag）。

袋子(zi)類sbs按(an)常見(jian)程度又可(ke)分爲紙塑(su)袋（paper-poly pouch）、紙紙袋（paper bag）、塑塑(su)袋（poly bag）、特衛強(qiang)tyvek袋（tyvek-pouch）、頂頭袋(dai)（header bag）、窗(chuang)口(kou)袋（vent bag）等(deng)，後面(mian)三種目前(qian)國(guo)内(nei)還沒(mei)有标準的中(zhong)文翻譯覆膜，筆者(zhe)提供(gong)的中文(wen)名稱僅(jin)供參考。這裏所用(yong)的(de)紙(zhi)張均爲(wei)透氣(qi)性良(liang)好的(de)醫療級包(bao)裝紙(zhi)，所用的塑(su)料薄膜有很多(duo)種，主(zhu)要是ldpe、hdpe、pet/pe、pa/pe，以及特殊(shu)的直(zhi)線(xian)易(yi)撕膜(mo)（liner tear film），其中直(zhi)線(xian)易撕(si)膜非(fei)常(chang)具有創新性現狀(zhuang)及趨勢，隻有國際上(shang)的幾(ji)家大公司(si)擁有該(gai)技(ji)術，用(yong)在窗(chuang)口袋（vent bag）上。袋子類(lei)sbs産品在mdsp中(zhong)的用途非常廣(guang)，從低端的注射(she)器類、導管類等(deng)一次(ci)性器械到(dao)的植入式(shi)器械(xie)等均(jun)可使用這(zhe)種産品，其成本(ben)随使(shi)用材料和包裝用(yong)途的不(bu)同有很大的變(bian)化(hua)。方正

ffs類sbs由兩(liang)個部(bu)分(fen)組成：頂材（top web）和(he)底材(cai)（bottom web），其中利通(tong)，頂材所用(yong)的材料主要有(you)塗(tu)膠(jiao)或不塗膠(jiao)的特衛強(qiang)tyvek和醫(yi)療透(tou)氣紙、擁有(you)特殊易剝離塗(tu)層的(de)薄(bao)膜等；底材主(zhu)要(yao)是(shi)各種結構(gou)的軟(ruan)吸塑(su)成型(xing)薄(bao)膜，國内比較常見的結(jie)構有pp/pe、pa/pe、surlyn/eva/surlyn，種(zhong)結(jie)構爲(wei)聚(ju)丙(bing)烯(xi)複合膜(mo)，經濟實惠，第二種結構中(zhong)的尼(ni)龍膜(mo)強度高、耐(nai)穿刺噴墨印刷(shua)，後一種(zhong)結構中(zhong)的surlyn層(ceng)能增加複合膜的(de)柔(rou)軟性(xing)，成型(xing)性好，外觀(guan)漂亮。ffs類sbs的優點是自(zi)動化程度(du)高，效率(lü)高，而成本不(bu)高噴(pen)墨印(yin)刷，但(dan)其不(bu)适合(he)用于複雜結構(gou)或高要求的器(qi)械包裝。

硬吸(xi)塑(su)盒-蓋(gai)材類sbs也由(you)兩部分(fen)組成：盒(he)和蓋光盤印刷，其中盒所用的(de)材料主要(yao)有ps（聚(ju)苯乙烯(xi)）、pvc（聚氯乙(yi)烯）、petg（環己(ji)内醇改(gai)性聚(ju)酯，能夠提供pet所(suo)不具(ju)有的熱合性能和一些其他的加工(gong)性能(neng)，現(xian)全球隻(zhi)有兩(liang)家公司能(neng)生産該樹脂，價(jia)格比較(jiao)昂貴(gui)）和pc（聚碳(tan)酸酯，在國内非常少見術語，價(jia)格(ge)昂(ang)貴，用(yong)于三類産品包(bao)裝上）。這類sbs包裝主要用在(zai)小外(wai)科手術包和手(shou)術盒(he)之類(lei)的産品上(shang)，同時也用(yong)在一些三類的(de)植入式醫療器(qi)械上，其總體成(cheng)本要比前兩類(lei)sbs高(gao)。

後還要特别(bie)介紹(shao)一下具有mdsp特色(se)的包裝材料—杜邦(bang)公司的(de)特衛強tyvek，它(ta)是一種以約含99.8%以上(shang)的hdpe爲基材膠印，抽絲精紡(fang)而成(cheng)的綜(zong)合性能佳的無(wu)紡(fang)布材料。2005年11月推出的旨(zhi)在改進現有(you)特(te)衛強(qiang)tyvek厚薄(bao)不均等問(wen)題(ti)的(de)tyvek asurontm，能夠(gou)爲各種醫療器械提供更别的(de)防護(hu)。現(xian)在杜邦公司(si)的(de)特衛強tyvek共有四(si)個(ge)牌号，即定量分(fen)别爲(wei)56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的tyvek 2fs、1059b、1078b和asuron。

特衛強(qiang)tyvek被用(yong)于mdsp主要(yao)緣(yuan)于其具有良好(hao)的阻(zu)水(shui)、透氣能力和(he)優異的抗拉、抗撕和耐戳(chuo)穿等物(wu)理機械性能(neng)，并(bing)且廣泛(fan)适應(ying)現有(you)的各(ge)類常規滅菌方(fang)式(shi)，包括(kuo)環氧乙(yi)烷（eto）、高(gao)壓蒸汽、電(dian)子束、γ射線(xian)和x射(she)線特(te)種印刷，但(dan)特殊條(tiao)件(jian)下的(de)高溫(wen)蒸(zheng)汽(qi)滅菌(jun)除外(wai)。設(she)備(bei)維護(hu)與保(bao)養

實力強大的杜(du)邦公司(si)參與并負責了(le)fda、astm和aami等醫療(liao)器械(xie)相關(guan)機(ji)構的(de)包(bao)裝類檢測(ce)标準(zhun)的制定和(he)實驗論證。杜邦(bang)公司的前職(zhi)員(yuan)、現medical packaging部(bu)門顧問(wen)dr. michael scholla目(mu)前擔任aami的副主席，并(bing)一直負(fu)責iso 11607和en 868統(tong)一的(de)工作(zuo)；medical packaging部門(men)另(ling)一位顧問curt larsen則(ze)擔任美國包裝(zhuang)職業者聯(lian)盟（institute of packaging professionals，簡(jian)稱iopp）下(xia)屬的醫療器械(xie)包裝(zhuang)委員(yuan)會（medical device packaging committee，簡稱mdpc）的聯合(he)主席(xi)。而現(xian)有(you)的astm f1929通過甲苯(ben)胺蘭(lan)染色實驗檢測(ce)sbs完整(zheng)性的方法(fa)就是(shi)由(you)杜邦公(gong)司推(tui)薦的。

由(you)此(ci)可見，mdsp也屬(shu)于以(yi)紙塑材料爲主(zhu)體的軟包裝範疇科(ke)印(yin)報告，而(er)其與普通軟包裝的重要區别(bie)則是：醫療器械(xie)産品(pin)對(dui)包裝材(cai)料的要求(qiu)非常(chang)高，除(chu)了(le)滿足(zu)常(chang)規的保(bao)護和隔絕外(wai)界環境的(de)基本包裝性能外，更強(qiang)調材料(liao)性能的持續穩(wen)定性，以及(ji)由滅(mie)菌要求(qiu)延伸而(er)來的(de)與滅菌方(fang)式(shi)的(de)相(xiang)适(shi)應性(xing)、材料(liao)的微生(sheng)物(wu)阻隔性(xing)和(he)無毒性，這就要求sbs必(bi)須由(you)的mdsp生(sheng)産廠(chang)商來生産。爲此(ci)數碼印刷(shua)，2006年版(ban)的iso 11607還(hai)特意(yi)規定(ding)了mdsp生(sheng)産(chan)廠商要對psbs生(sheng)産(chan)過程進(jin)行确(que)認(ren)，以确保(bao)其質量是連續(xu)穩定的，這些都足以(yi)阻(zu)止從事(shi)普通工業品和食品(pin)包裝的企(qi)業進入mdsp領(ling)域。

當(dang)然，由于醫(yi)療器(qi)械産品的(de)銷售對象(xiang)和使用對(dui)象(xiang)較爲(wei)固(gu)定且(qie)其，因而并不(bu)十分重(zhong)視産(chan)品的(de)銷售包裝設計(ji)壓凹凸，這也是(shi)它跟普(pu)通軟包(bao)裝（如食品(pin)、藥品和精(jing)美工(gong)藝品包裝）設計的區(qu)别所(suo)在，體現在醫療器械産品的包(bao)裝外觀設計并(bing)不注(zhu)重色彩的鮮豔和圖(tu)案的繁雜，而僅僅是(shi)一(yi)個标簽(qian)性質(zhi)的(de)提示性内容。但mdsp和藥品包裝(zhuang)一樣(yang)，對标簽的(de)要求卻是(shi)出(chu)奇(qi)的高，因爲這樣利于産品(pin)追溯和指(zhi)導使用綠色印刷，甚(shen)至是産品有嚴重質量問題時(shi)的召回。