【内容(rong)提要】mdsp标準(zhun)之争(zheng)。參考(kao)标準之争(zheng)，這是mdsp業(ye)内由來(lai)已久(jiu)的熱門話題，争(zheng)論(lun)的(de)主角就是美(mei)國，同時也是(shi)iso認可(ke)的iso11607系(xi)列标準(zhun)和歐盟(meng)的en868系列标(biao)準。筆(bi)者有幸通(tong)讀過(guo)有關mdsp的各(ge)類權(quan)威标(biao)準及其相(xiang)關信息，如iso11607的2003版(ban)和2006版(ban)、en868系(xi)列标準(zhun)、gb/t19633标準導讀(du)

mdsp标準(zhun)之争(zheng)

參(can)考标準(zhun)之争噴墨，這是(shi)mdsp業内(nei)由來已久(jiu)的熱門話(hua)題，争(zheng)論的主角就是美國，同(tong)時也是(shi)iso認可(ke)的(de)iso11607系列标準(zhun)和歐盟(meng)的en868系(xi)列标準。筆者有幸通讀過(guo)有關(guan)mdsp的各類權威标(biao)準及其相(xiang)關信息，如(ru)iso11607的2003版和2006版(ban)、en868系列标準、gb/t19633标準導讀、基(ji)于en868系列(lie)标準的國(guo)标草(cao)案版(ban)，以及相關(guan)的astm和ista細節(jie)标準凹印(yin)，如(ru)astm f88、astm f1980、astm f1929、astm f1886、astm d4169、astm f1140和ista 1a、ista 2a和ista 3a等(deng)。

我國出台了一(yi)部基(ji)于iso11607-2003的通則(ze)性标(biao)準(zhun)gb/t19633-2005，近期筆者無意中了解(jie)到我(wo)國将(jiang)更新(xin)mdsp标準，以取(qu)代這個剛(gang)頒(ban)布(bu)不久卻又不(bu)甚實用(yong)的(de)标準。這爲筆(bi)者寫這篇有關(guan)國内(nei)mdsp标(biao)準(zhun)之争(zheng)的文(wen)章設計了(le)一個很好(hao)的理(li)由。

對于有關部(bu)門（歸口管理的(de)是山(shan)東醫(yi)療器(qi)械研究所(suo)）的這一舉(ju)措，我是表(biao)示贊同(tong)的，因爲(wei)iso11607-2003就是(shi)一(yi)個(ge)過渡版本知識(shi)産權(quan)，在2000年的(de)時候就(jiu)已撰寫完(wan)畢，本意是(shi)對版的iso11607-1997的(de)升級完善(shan)，并希(xi)望能将(jiang)iso11607-1997和en868.1-1997統一(yi)于該升(sheng)級版本(ben)中。

然而遺憾的(de)是，可(ke)能是(shi)iso官方對這個過渡版本的(de)标準也不甚滿意(yi)，雖然iso11607的(de)共同撰寫(xie)方之一美(mei)國aami（美國醫(yi)療器械(xie)促(cu)進協(xie)會）在2000年就(jiu)正式(shi)出台了(le)有(you)關mdsp标準tir 22供(gong)水(shui)/潤版，iso官(guan)方卻一直(zhi)等到(dao)2003年才正式推出(chu)了官(guan)方(fang)版(ban)本iso11607-2003。筆(bi)者認爲iso11607-2003标準作爲一部起宏觀指導(dao)意義的通(tong)則性标(biao)準(zhun)，确實(shi)是差(cha)強人(ren)意，很(hen)多地方(fang)的(de)可操作性不(bu)高，對醫療器械制造商(shang)和mdsp供應商(shang)的(de)控(kong)制和要求也都(dou)體現(xian)在宏觀方(fang)面，無法切(qie)實落實(shi)。但(dan)無法否認(ren)的一點是印刷(shua)包裝(zhuang)城，雖然新(xin)正式(shi)出台的2006版iso11607仍留有濃厚的(de)2003版的影子(zi)，但據(ju)筆者細心研讀(du)，iso11607-2006則是一部相對(dui)完整、有(you)參考價值、全(quan)球(qiu)通用的權威mdsp标準通則(ze)。

這也可以解(jie)釋(shi)爲什麽正式頒布了才(cai)3年的iso11607-2003就(jiu)被新出台的2006版(ban)給淘汰了(le)，因爲它畢(bi)竟隻是無(wu)奈之(zhi)下的一個(ge)過渡版本，這些(xie)事件(jian)在(zai)iso11607編委會(hui)副主席、杜邦公(gong)司的michael scholla博士(shi)所記(ji)述的(de)關于全球mdsp統一的一(yi)文中(zhong)有所提及。

新出(chu)台的iso11607-2006是由(you)醫療(liao)器械制造(zao)業公司的(de)包裝(zhuang)負責(ze)人擔(dan)綱主編的高保真印刷，也就是說是(shi)以mdsp的(de)使用者爲主導(dao)編寫的（而我國(guo)的包裝(zhuang)标準通常是(shi)由(you)包裝供(gong)應商編寫(xie)的），比如兩(liang)個主要負(fu)責人中(zhong)，一(yi)個是(shi)國際醫療(liao)器械(xie)巨頭美國cardinal公司(si)ptc（package technology center，包裝技術中心(xin)）的主任nick fortis，另一個(ge)則是(shi)時任世界(jie)大的(de)醫療(liao)器械生産(chan)商(shang)美(mei)國medtronic公司的包裝負責(ze)人john spitzley上(shang)海光華，其(qi)餘人(ren)的也(ye)都是(shi)些來(lai)自美國主(zhu)要醫療器械公司包(bao)裝(zhuang)方面的(de)負責人，如cr.bard、johnson & johnson、abbott hospira、kimberly-clark等公(gong)司，來自醫(yi)療器械供應商(shang)方面(mian)的人(ren)士少，隻有(you)杜邦公(gong)司(si)的michael scholla博(bo)士名(ming)列其中(zhong)。

iso11607-2006雖(sui)繼承了iso11607-2003的(de)主體思想，但又對其(qi)做了較大的變動評(ping)獎，比如把(ba)内容(rong)分成了兩(liang)部分(fen)，部分主要是關于包裝材(cai)料、無(wu)菌(jun)阻隔系統（sbs）和包裝系統(tong)，第二(er)部(bu)分則主要講述(shu)了有關mdsp的驗證(zheng)問題，這(zhe)樣就把滅菌包(bao)裝(zhuang)按包裝系統(tong)設計和(he)包(bao)裝工(gong)藝驗證這兩大(da)主體内容區分開來了(le)，這是非(fei)常(chang)明智的。

在iso11607-2006的(de)部分内容中(zhong)設(she)備維(wei)護與保養，創造(zao)性(xing)地提出(chu)了“無(wu)菌阻隔系(xi)統（sbs）”這(zhe)個非(fei)常形(xing)象的概念，同時還兼顧(gu)了包裝(zhuang)是一個材料和材料(liao)、材料和設備(bei)相互作用而(er)組成的完整(zheng)系(xi)統，而(er)不能(neng)單獨(du)割裂這個以前(qian)一直被忽視的(de)事實(shi)（可惜的是(shi)，國内目前還停留在這種認識(shi)水平，即把材料(liao)和設備等(deng)包裝(zhuang)要素(su)從(cong)包裝系(xi)統中(zhong)分裂出(chu)來考慮）秋山國際，這代替(ti)了(le)iso11607-2003和en868-1對(dui)mdsp的認識(shi)，後兩者(zhe)一直停留在“初(chu)包裝”或“基(ji)礎包(bao)裝”這(zhe)樣的(de)概念(nian)認識(shi)上(shang)。

另(ling)一個非常(chang)重要的進步是，在(zai)該(gai)部分(fen)的附錄(lu)b裏(li)，給出(chu)了34種、共計71個可(ke)能被用(yong)于構成(cheng)“無菌阻隔系統(tong)（sbs）”的材(cai)料或該系(xi)統本身的功(gong)能(neng)性實(shi)驗的(de)測試(shi)參考(kao)标準，主要(yao)爲iso、astm、en和(he)ista等(deng)艾(ai)司科(ke)，這些标(biao)準(zhun)都是(shi)mdsp設計和實際驗證工作(zuo)中經常(chang)用到(dao)的，當然這(zhe)些标(biao)準并不是(shi)全部，也不(bu)是必(bi)須遵照執行的(de)，因爲iso11607-2006本身(shen)就規(gui)定了某些自創(chuang)的、沒(mei)有被正式(shi)收錄的(de)測試标(biao)準也(ye)可(ke)以通(tong)過(guo)自行驗證(zheng)的方式被引用，而某(mou)些非常有效的(de)方(fang)法則有機會(hui)被正式(shi)收錄到權威标準體系中印後工藝，如杜邦(bang)公司測試(shi)包裝完整(zheng)性的(de)标準(zhun)astm f1929就(jiu)是在(zai)幾(ji)年前被正(zheng)式收錄到(dao)astm的标準體(ti)系中，現在(zai)則已(yi)成(cheng)爲(wei)iso11607中檢驗包(bao)裝完整性(xing)的(de)一(yi)個重要标準，并(bing)取代了(le)en868-1附(fu)錄f中給出(chu)的使用羅(luo)丹明b溶液檢測(ce)包裝(zhuang)完整性的(de)方法。

在iso11607-2006的第二部分(fen)内(nei)容中其他，單(dan)獨提(ti)出的(de)對(dui)滅菌包裝工(gong)藝驗證的闡(chan)述(shu)也是非常明智(zhi)的，因爲這和部(bu)分的(de)包(bao)裝系統(tong)條件并不是同(tong)一水(shui)平的(de)，而是上下(xia)遊的(de)關系(xi)，隻有成(cheng)功的系(xi)統設計才能順(shun)利通過包裝驗(yan)證。而在iso11607-2003中，這個問題(ti)被混淆了數碼印刷(shua)，導緻閱讀(du)的人無法(fa)正确理解，進而(er)不知如(ru)何執行(hang)，造成(cheng)了标準參考方(fang)面的(de)混亂(luan)。此外(wai)，對iq、oq和pq的單(dan)獨說明和對需(xu)驗證工藝的明(ming)确界定也是非常必要(yao)的(de)，這樣就可(ke)以讓(rang)設計包裝驗證方案(an)的人有量(liang)化(hua)的(de)标準可依。

但對(dui)iso11607的褒獎并不是說這個标準是(shi)天衣(yi)無縫的測(ce)評，事實上(shang)，在該(gai)标準非正(zheng)式版(ban)本（筆者拿(na)到的(de)是該(gai)版本的後(hou)草案版(ban)，2006年5月）的(de)前言(yan)裏，已經明确規定了(le)由于(yu)行業技術發展(zhan)太快，所以(yi)有必要(yao)在(zai)5年之内對(dui)該标(biao)準進(jin)行重新審核富(fu)士星(xing)光，以(yi)确認是否(fou)有必要對其進(jin)行更(geng)新。這是我(wo)國編(bian)寫這方面(mian)标準(zhun)時(shi)非(fei)常值得參考的一條，也就是(shi)說制定标準要(yao)留有餘(yu)地，不能奢(she)望(wang)面面俱到、一勞永(yong)逸。

反觀(guan)en868系列标準，其(qi)中en868-1是在1997年制定的，和早的(de)一部iso11607标準(zhun)幾(ji)乎(hu)同時推出高寶，但兩者在内容(rong)上卻相差甚大。而(er)近(jin)年(nian)來兩者(zhe)的表現也有所(suo)差異(yi)：iso11607努力(li)成爲(wei)全球統(tong)一性的(de)标準(zhun)，因此在不(bu)斷地自我(wo)否定(ding)又自我更(geng)新，直(zhi)至相對完(wan)善的(de)iso11607-2006問世；而en868則隻是(shi)在原(yuan)有的基礎上(shang)不(bu)斷擴大系(xi)列标準的涵(han)蓋(gai)面，從(cong)一種材料到幾(ji)種(zhong)材(cai)料、再到由(you)這些材料(liao)構成的具(ju)體産(chan)品，重點始終放(fang)在材料上(shang)字體(ti)，并且(qie)隻(zhi)是紙張(zhang)和無(wu)紡布，卻始(shi)終(zhong)沒有談到滅(mie)菌包裝系統這個概(gai)念以及如(ru)何設計相關的(de)檢測标準來證(zheng)實這個系統在整個生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的流通環節内(nei)确實是無菌的(de)、阻菌(jun)的，也沒有談到如何确保(bao)滅菌(jun)包裝生(sheng)産(chan)工藝連續(xu)穩定(ding)，也就是包裝工藝驗(yan)證(zheng)的問題。

另一方面，根據筆者的實踐工(gong)作經驗(yan)而言數碼印刷(shua)機，如果(guo)en868系列(lie)标準不解決如何檢(jian)測滅(mie)菌包裝系統的(de)有效(xiao)性和滅菌(jun)包裝工(gong)藝(yi)連續穩定(ding)性(xing)的驗證(zheng)這兩個(ge)至關重要的問題，則會陷于标(biao)準(zhun)不能(neng)有效執(zhi)行的境(jing)地，加(jia)上和iso11607系列(lie)标準在某些特(te)定概念上(shang)的不同稱謂，會造成(cheng)國内業界(jie)在此問題上(shang)認識混(hun)亂。

還有更爲重(zhong)要的(de)一點，en868-1已經(jing)是一(yi)個10年前的标準(zhun)了(le)噴墨，作爲一(yi)個市(shi)場發(fa)展迅(xun)速、技(ji)術更(geng)新很快的行業(ye)通則(ze)性指(zhi)導标(biao)準，10年不對标準(zhun)主體(ti)進(jin)行更新(xin)也(ye)是一件(jian)難以(yi)想像(xiang)的(de)事情，有些内容已經明(ming)顯落伍了，比如(ru)其推薦用于完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試的羅(luo)丹明b溶(rong)液(ye)，近年(nian)來已被美(mei)國fda列爲有緻癌(ai)傾向(xiang)的物(wu)質書評，而(er)在iso11607-2006中不(bu)再推薦使用這(zhe)種溶(rong)液(ye)。而且，en868-1通篇隻強調紙(zhi)張、特衛強(qiang)?tyvek?無紡布等多孔性透(tou)氣(qi)蓋(gai)材的(de)物理、化學(xue)和(he)生(sheng)物性能(neng)檢測方(fang)法和接受标準(zhun)，忽視(shi)了同樣是(shi)構成無(wu)菌(jun)阻隔(ge)系統(tong)的其(qi)他重(zhong)要材(cai)料(liao)，如(ru)各種(zhong)薄膜、吸(xi)塑盒等(deng)，并進而忽(hu)視完(wan)整的無(wu)菌阻隔(ge)系統以及包裝(zhuang)工藝(yi)驗證(zheng)科印(yin)精品調研(yan)，則是(shi)令人難以(yi)接受(shou)的。

後要提出的是，國内近期有(you)關mdsp方(fang)面的研讨(tao)會，在提(ti)及(ji)标準(zhun)時都是以(yi)iso11607系列(lie)标準(zhun)爲準，講解(jie)的内容也(ye)都是基于(yu)iso11607所規(gui)定的(de)那一套(tao)系統，而(er)iso11067委員(yuan)會本身也(ye)一直宣傳自己(ji)要成(cheng)爲全球統一使用的(de)mdsp标準(zhun)北人集(ji)團，并一(yi)直爲(wei)iso和en這(zhe)兩個(ge)标準的統一而(er)努力工作着(zhe)。而從下(xia)遊醫(yi)療器(qi)械制造(zao)業的市(shi)場分(fen)部情況，也(ye)可看出iso11607和en868系列(lie)标準(zhun)的地位輕(qing)重。醫(yi)療器械下遊的(de)巨(ju)頭(tou)如cardinal、medtronic、baxter、cr.bard、b.d.、johnson & johnson等(deng)，均來(lai)自(zi)美國（而歐洲(zhou)在此領域(yu)就顯得遜(xun)色很(hen)多），更(geng)不必(bi)說美(mei)國在(zai)mdsp供應(ying)商方面的(de)強勢地位(wei)了(le)，有杜邦(bang)、bemis、oliver、alcan us、amcor us等一(yi)大批公司。而一(yi)直在影響(xiang)mdsp進程的幾位(wei)行(hang)業權(quan)威人(ren)士rfid，也均來自美國，并(bing)擁有(you)長期的工作經(jing)驗和(he)顯赫(he)的行(hang)業背景，如(ru)來自(zi)杜邦(bang)公司包裝(zhuang)部門的顧(gu)問curtis larsen 和(he)michael scholla、medtronic公司的(de)前任包(bao)裝負責(ze)人john spitzley、cardinal公司的包裝負責人(ren)nick fotis、johnson & johnson公司的前任包(bao)裝負責人hall miller等。

基(ji)于以上(shang)事實，我們有理由相信(xin)，iso11607-2006會真(zhen)正成(cheng)爲mdsp界(jie)惟一一個可以(yi)被廣泛接受并(bing)應用于醫(yi)療器械制造商(shang)實際生産(chan)的(de)國際性(xing)标準。而歐(ou)洲在(zai)mdsp方面與(yu)美國有(you)一定的差(cha)距承(cheng)印材料，且(qie)歐洲(zhou)mdsp行業不喜(xi)歡用(yong)特衛(wei)強?tyvek?，而(er)更多(duo)地用(yong)紙(zhi)張(zhang)，也許其中(zhong)有成本方(fang)面的因素(su)。

筆者是iso11607的(de)堅定支持(chi)者，希望國(guo)内接下來(lai)的标(biao)準還(hai)是等同引用(yong)iso11607，當(dang)然上海電氣，可(ke)以對其(qi)做(zuo)适當(dang)的修(xiu)改，以使其更加(jia)适合國内(nei)醫療(liao)器械制造(zao)業的實(shi)際(ji)情況(kuang)。而en868系(xi)列(lie)裏(li)有關(guan)醫療(liao)透氣(qi)紙和(he)無紡布(bu)類包裝(zhuang)材料的附屬标準仍(reng)舊可(ke)以作(zuo)爲一個(ge)附屬标(biao)準被(bei)恰當地引(yin)用。