【内(nei)容提要】談(tan)到(dao)醫療器械滅(mie)菌包裝系統(tong)的(de)性能試驗(yan)，首先需(xu)要對(dui)這個包(bao)裝系(xi)統(tong)來做一個(ge)定義(yi)。筆者認爲(wei)，這個(ge)包裝(zhuang)系(xi)統是所(suo)有(you)構成對目标(biao)主體—醫療器械産品(pin)保護的外(wai)在因素組(zu)合，一(yi)個包裝系統主(zhu)要是經過包裝(zhuang)材料選擇、包裝結構（或形(xing)式）設計、包裝工(gong)藝執(zhi)行和(he)包裝實驗檢驗等步(bu)驟完(wan)成。

首(shou)先需要對(dui)這個包裝系統(tong)來做一個定義。筆者(zhe)認爲掃描(miao)，這個包裝(zhuang)系統是所(suo)有構成(cheng)對(dui)目标主體—醫療器械産(chan)品保護(hu)的外(wai)在因素組合，一個(ge)包裝系(xi)統主(zhu)要是(shi)經(jing)過包裝(zhuang)材料(liao)選擇(ze)、包裝(zhuang)結構(gou)（或形式）設(she)計、包裝工藝執行和(he)包裝實驗檢驗等(deng)步(bu)驟完成(cheng)。

對于醫療器(qi)械滅菌包(bao)裝系(xi)統來說，基(ji)于其(qi)對(dui)包裝性(xing)能要求的特(te)殊性（主要(yao)是(shi)要求(qiu)系統阻菌并且能夠經受預先(xian)設計好(hao)的将被采用(yong)的(de)各類滅(mie)菌方(fang)式(shi)），又(you)可以(yi)将這個(ge)系統分爲兩個(ge)部(bu)分，即屬(shu)于内包(bao)裝系(xi)統範疇的無(wu)菌阻隔系統（sbs）和屬(shu)于外包裝系統的保(bao)護(hu)性包裝系(xi)統（pps）。相對(dui)來說重組(zu)，sbs更爲(wei)關(guan)鍵(jian)，因爲它的(de)失效(xiao)即意(yi)味(wei)着整個包裝系統(tong)的失(shi)效；而假如pps沒有(you)達到預(yu)期設計的目的，并(bing)不一(yi)定意味着整個(ge)或整(zheng)批包裝系(xi)統的(de)失效(xiao)，并且(qie)發現(xian)和找尋這(zhe)種包裝的(de)失效(xiao)方法(fa)很簡(jian)單且成本又很(hen)低。其(qi)實這(zhe)樣看來，醫(yi)療器械滅(mie)菌包(bao)裝系統和(he)那些(xie)對阻(zu)隔(ge)性比較(jiao)敏感的包裝系(xi)統(tong)（比(bi)如特殊食(shi)品包裝和藥品(pin)包裝）一樣其他(ta)包裝，都(dou)可以分爲内(nei)包裝系統(tong)和外(wai)包裝系統(tong)，這點和(he)普(pu)通(tong)工(gong)業品包裝不一(yi)樣，也和非常注重緩(huan)沖包裝的(de)家(jia)用(yong)電器(qi)和電(dian)子類(lei)産品(pin)的(de)包(bao)裝不一樣。

内包(bao)裝系統(tong)的功能(neng)性要(yao)求及實驗(yan)方法裁(cai)員

醫療(liao)器械滅菌(jun)包裝(zhuang)的内包裝系統(tong)，即無菌阻隔系(xi)統（sbs），在功能性方(fang)面必須要滿足(zu)三個要求設備(bei)維護(hu)與(yu)保養，分(fen)别是包裝完整(zheng)性（packaging integrity）、包(bao)裝保護性(xing)和便捷/潔淨開(kai)啓性（cleaning peel），下面是對(dui)這三個(ge)功(gong)能性(xing)要求及(ji)其對應實驗(yan)方法的分(fen)别(bie)論述(shu)。

1.有關完(wan)整性(xing)的(de)要求(qiu)

對于醫療器械滅(mie)菌包裝來說，構(gou)成一(yi)個密(mi)封系(xi)統來保證對各(ge)類有害微生(sheng)物的阻(zu)隔是(shi)基礎(chu)的，也是必須的(de)。這種(zhong)阻隔性在(zai)由紙(zhi)塑構成的(de)軟包(bao)裝領域也許非(fei)常普(pu)遍，但對于需(xu)要(yao)滅菌(jun)的醫(yi)療(liao)器(qi)械包(bao)裝(zhuang)來說中國印(yin)刷企業強(qiang)，當(dang)結合預期的滅菌方法來考(kao)慮，往(wang)往會面臨(lin)矛盾(dun)的選擇，因爲在國内現有(you)流行的滅菌方(fang)法裏(li)，環氧(yang)乙烷(wan)（eto）氣體(ti)滅菌因其成本(ben)低廉和對材料(liao)的普遍适應性而，但(dan)這(zhe)種滅菌(jun)方法卻對(dui)包裝(zhuang)完整性提出了一個挑戰：它要求包裝必須透(tou)氣紙箱紙(zhi)盒，因(yin)爲環氧乙烷也(ye)要穿過這個密封的包裝系統(tong)進入到(dao)裏面去(qu)殺滅包裝系統(tong)内部的(de)微(wei)生物(wu)。

由此(ci)可知，爲了滿足環氧乙烷(wan)類需(xu)要透氣的(de)滅菌(jun)方式(shi)的需(xu)要，選擇的内包裝系(xi)統的(de)材料(liao)必須滿足透氣(qi)但同時又能阻(zu)菌的功(gong)能，所以(yi)必須選擇帶足(zu)夠小孔隙的并(bing)且具有一定機(ji)械強度的材(cai)料(liao)，即所謂的多孔性材料。當然可(ke)變數據印(yin)刷，其孔隙要略(lue)小于(yu)有害(hai)微生(sheng)物的直徑(jing)，這樣才能(neng)有效阻(zu)止微生物的(de)進入(ru)。目前(qian)，常用的多孔性材料主要包括(kuo)來自杜邦公司的無紡布級材(cai)料tyvek，以(yi)及對衛生(sheng)潔淨(jing)性和(he)孔徑(jing)大小(xiao)有嚴(yan)格(ge)要(yao)求的(de)醫(yi)療級包(bao)裝用紙(zhi)，這種醫(yi)用包(bao)裝紙有多(duo)家公司可以提(ti)供。而值得注意(yi)的是(shi)标(biao)簽(qian)，這些多孔性材料自(zi)身并(bing)不(bu)具備很(hen)好的(de)直(zhi)接加工(gong)性能來構(gou)成一(yi)個完(wan)整的内包(bao)裝阻隔系統，它(ta)們需要經(jing)過諸(zhu)如塗膠(jiao)等表面(mian)加工手段(duan)，從而(er)獲取和其他材料一起被(bei)加工(gong)成包裝阻隔系(xi)統的性能。

另一(yi)方面，多孔性透氣材(cai)料隻(zhi)是構(gou)成内(nei)包裝系統的一(yi)部(bu)分(fen)，另一(yi)部(bu)分(fen)視包(bao)裝形(xing)式不同可以(yi)是(shi)各類(lei)不同(tong)結構(gou)的高分(fen)子薄膜、吸塑(su)盒等組合(he)印(yin)刷(shua)，它們通常(chang)是通(tong)過各(ge)種類(lei)型的熱合(he)方式被加工成一個完整(zheng)的(de)内(nei)包裝系統，以實現阻隔微(wei)生物進(jin)入包裝内(nei)部的功能。

而檢驗這個(ge)内包裝(zhuang)系統是否完(wan)整，按照現(xian)有的标(biao)準(zhun)規(gui)範，一般是(shi)參(can)照astm f1929-1998，即“甲苯胺蘭(lan)染色溶液滲透檢驗(yan)方法”。在(zai)此(ci)之前(qian)特種(zhong)印(yin)刷，基于(yu)en868-1的羅丹明(ming)溶液染色滲(shen)透實驗(yan)也曾在國内盛行（估計現在國(guo)内的(de)應用仍很廣），但因美(mei)國fda懷疑其(qi)爲(wei)潛在的(de)緻癌(ai)物質(zhi)而禁(jin)用。astm f1929裏(li)給出(chu)了甲苯胺蘭(lan)染色(se)溶液的(de)配方，但具體的實驗操作(zuo)方法在這(zhe)個标(biao)準裏沒有給出(chu)，而必須指出(chu)的是，這個實驗操(cao)作方法還是很(hen)有技(ji)巧性的書(shu)評，需要經過簡單培訓(xun)才能掌(zhang)握，但實驗(yan)的整(zheng)體難(nan)度(du)不(bu)大。

對(dui)于爲(wei)滿足(zu)γ射線(xian)、電子(zi)束之類的(de)高能滅菌(jun)方式(shi)而設計的内包裝無菌系(xi)統，因(yin)其沒(mei)有透氣性(xing)要(yao)求，也(ye)就(jiu)無須再使(shi)用(yong)多孔性(xing)包裝材料了，但(dan)對内包裝系統(tong)的完(wan)整性(xing)要求還是(shi)一樣的色(se)彩管理(li)，這(zhe)時可(ke)以使(shi)用壓(ya)差法(fa)等适用(yong)于密封(feng)性包裝系統的(de)檢(jian)漏方法來檢(jian)查，國(guo)内(nei)外也(ye)有(you)很多(duo)非指(zhi)定性标準來(lai)參(can)考，相對來說要容易(yi)操作(zuo)一些。而且(qie)，這類密封性(xing)材(cai)料一(yi)般爲(wei)高分(fen)子塑料(liao)材料，各層材料(liao)之(zhi)間采(cai)用熔融熱(re)合方(fang)式上海光華，出現滲漏的(de)概率(lü)要比(bi)塗膠黏合方式低得多，這(zhe)也是有利的一(yi)點。

2.有關保護性(xing)的要(yao)求

保護性(xing)要求相對于完整性(xing)要求來說(shuo)是很容易(yi)被理(li)解的，包裝原始(shi)的功能就(jiu)是保(bao)護産品(pin)，而後才(cai)演化(hua)成促(cu)進銷售(shou)和便捷使用(yong)等附加性功能，所以不(bu)管是内(nei)包裝(zhuang)系(xi)統還是外包(bao)裝(zhuang)系統大(da)族冠華，其保護(hu)性要(yao)求在本質上是一樣(yang)的，隻(zhi)不過在構成形(xing)式上有所差異(yi)。

對于内包裝系(xi)統的保護(hu)性(xing)要求來說，既(ji)要求(qiu)包裝材(cai)料自身要有一定的機(ji)械強度(du)，又(you)要求(qiu)構成内包裝系統的不同(tong)材料的結合處也要(yao)有一定(ding)的(de)強度(du)，而通(tong)常這(zhe)種結(jie)合是通過各種(zhong)熱合手(shou)段(duan)來實(shi)現的富士施樂(le)，常用的熱合方式包括普通熱合、高頻熱合和(he)超聲波(bo)熱(re)合等(deng)。

材料(liao)自身的機(ji)械強度很容易确定，一(yi)般來說(shuo)隻要檢(jian)測材料(liao)的拉伸強度、戳穿強度、缺口撕(si)裂強度、耐破度等常規機械性(xing)能指(zhi)标(biao)即可得(de)到大概的數據(ju)，而目(mu)前常用的(de)材料，比如(ru)各類(lei)複(fu)合薄膜、tyvek和醫(yi)用包裝紙，它(ta)們(men)的這些(xie)機械性(xing)能指(zhi)标也是很(hen)容易(yi)查詢(xun)到的(de)。

材料結合處熱(re)合強(qiang)度(du)的控(kong)制較爲複雜(za)按需印刷(shua)，因爲要考慮材料自(zi)身機械(xie)性(xing)能(neng)、塗膠成(cheng)分和性質(zhi)、熱合(he)方式以及熱合(he)設備等因(yin)素，所(suo)以要想直接給(gei)出一(yi)個普遍适用的(de)熱合強度(du)範圍是很有挑戰的(de)，這必(bi)須結(jie)合被(bei)包裝(zhuang)的産品以及以往的(de)曆史經驗(yan)數據(ju)才可(ke)以。

熱(re)合強(qiang)度過大或(huo)過小都會(hui)帶來問題(ti)。熱(re)合強度(du)過大(da)會引(yin)起兩個問(wen)題，一是不(bu)能潔淨開啓(qi)，因爲過(guo)大的熱合(he)強度很容易(yi)造成材(cai)料在熱封區(qu)域(yu)撕裂包(bao)裝容器(qi)，特别是當(dang)熱封(feng)強度(du)大于材料(liao)自身的抗張強(qiang)度并且(qie)材料的(de)延伸率又不夠大時(shi)，比如醫用包裝(zhuang)紙(zhi)類材料(liao)，而tyvek類(lei)材料因其(qi)機械強度而很(hen)少出現(xian)撕(si)破現(xian)象；二是不(bu)能便(bian)捷開(kai)啓使用，包(bao)裝(zhuang)便捷開(kai)啓對(dui)于醫療(liao)器械類(lei)産品的潛(qian)在客(ke)戶，即處(chu)于手術(shu)中的壓力非常大(da)的醫(yi)生(sheng)或身(shen)體很虛弱又無(wu)人照顧的病人(ren)來說ctf，是非(fei)常能(neng)吸引(yin)他們購買的(de)關鍵點之一(yi)，而過大的熱合(he)強度(du)會讓(rang)打開(kai)一個(ge)産(chan)品(pin)包裝(zhuang)變得(de)十分困難(nan)，或(huo)者不能以正(zheng)确的方式(shi)打開(kai)。熱合強度(du)過小的話，很(hen)明顯會造成(cheng)保護性不足，産品會(hui)從内(nei)包裝(zhuang)系統中掉(diao)落從而(er)在(zai)實際流通(tong)中不能得(de)到充足的保護(hu)。

總結多年(nian)的經(jing)驗和(he)衆多(duo)産品的包裝熱合強度數據噴(pen)墨印刷，筆(bi)者認爲，熱合(he)強度(du)一(yi)般控(kong)制在0.80-8.00n/15mm比較合理(li)（端情況除(chu)外），低(di)于這個(ge)區(qu)間，會(hui)造成(cheng)保護性不(bu)足；高于這個區(qu)間，紙張(zhang)類片材(cai)就會(hui)出現(xian)撕破(po)和紙屑(xie)問(wen)題網(wang)絡出版(ban)，從而不能滿(man)足潔淨撕(si)裂的(de)要求，薄膜類和(he)tyvek類材料雖(sui)然不(bu)會(hui)出現撕破問題，但打開(kai)時要(yao)花費點力(li)氣，不利(li)于便捷(jie)開啓(qi)。

3.有關便捷(jie)/潔淨開啓(qi)性的(de)要求

便捷/潔淨開啓性要(yao)求是(shi)個比較主觀同(tong)時又(you)有一定難(nan)度的要(yao)求，說它主觀(guan)是因爲在(zai)判斷的(de)時候沒(mei)有量化的指标(biao)可以(yi)參(can)考網屏，而且打(da)開内包(bao)裝系(xi)統的(de)标準(zhun)甚至到現在也(ye)無法定性地(di)給(gei)出，所以就會有(you)不同的(de)人打開同一(yi)批産(chan)品的包裝而得出不(bu)同結論的(de)情況(kuang)。

便捷/潔淨開啓(qi)性要求(qiu)對組成(cheng)包裝(zhuang)系(xi)統的材(cai)料本(ben)身及不同(tong)材料之間的(de)熱合處都(dou)有很高(gao)的要求(qiu)，所以材(cai)料的機械(xie)強度要合格(ge)，熱合處(chu)的熱合強(qiang)度不(bu)能太高，這點在前面(mian)有關包裝保護(hu)性(xing)要求的(de)描述(shu)中(zhong)有(you)所提(ti)及印(yin)後設備(bei)，這(zhe)裏就不(bu)再贅述了。

另(ling)外(wai)還必須(xu)要指出的(de)是，便捷/潔(jie)淨(jing)開啓性(xing)是發達醫療器械滅(mie)菌(jun)包(bao)裝界(jie)非常重(zhong)視的一項包裝性(xing)能要求，特别是(shi)2006年4月(yue)更新後的iso11607-2006正式(shi)出版後。但(dan)是，此項要求在國内(nei)醫療器械滅菌(jun)包(bao)裝界卻被忽(hu)視了，在(zai)國内行業法規，筆者隻(zhi)在由杜邦公司(si)參與(yu)主辦的某些(xie)技術研讨會上聽到有(you)人正(zheng)式提到(dao)過這項(xiang)要求。

如果抛開(kai)成本(ben)方(fang)面(mian)的考(kao)慮，杜邦公(gong)司的(de)tyvek類材料(liao)是解決(jue)便捷/潔淨(jing)開啓性要(yao)求的一個非常好的選擇(ze)，當然這(zhe)個假設(she)是不太切合(he)實(shi)際的(de)，因爲(wei)沒有(you)哪個制(zhi)造業會(hui)不考慮材(cai)料成(cheng)本(ben)問題的，而在(zai)中國這個以(yi)低(di)端制造成(cheng)本爲(wei)主要競(jing)争(zheng)手段(duan)的裏(li)包裝印刷(shua)，成本(ben)問題尤爲(wei)重要。但(dan)必(bi)須要(yao)指出的(de)是(shi)，使用(yong)紙張(zhang)包裝很難(nan)解決潔淨開啓(qi)性這(zhe)個問題，特(te)别是當内包裝系統(tong)的長寬尺(chi)寸超過一(yi)定限度時。伴随着新(xin)标準(zhun)的出(chu)台，現(xian)在歐美客(ke)戶對(dui)這方(fang)面的要求(qiu)越來(lai)越(yue)挑剔了(le)，國内的制造廠(chang)商應當注(zhu)意這(zhe)一點。

外(wai)包裝系統的(de)功能性要求及實驗方法(fa)

接下(xia)來談談有(you)關外包裝(zhuang)系統(tong)的性(xing)能(neng)實驗要(yao)求。外包裝(zhuang)系統(tong)是更(geng)典型的保(bao)護性包(bao)裝系統原稿，而(er)更具體(ti)的說，主要(yao)是指(zhi)緩沖運輸包裝系統，它的(de)保護對象(xiang)是内包裝(zhuang)系統。

在外(wai)包裝(zhuang)系統的構成部(bu)分中(zhong)，重要(yao)的是(shi)瓦楞紙(zhi)箱和各(ge)類工(gong)業紙(zhi)闆箱(xiang)，或者(zhe)是(shi)不太常(chang)用的金屬和木(mu)質容器(qi)等科雷(lei)，輔以各(ge)類典型的緩沖(chong)包裝材(cai)料配件，比(bi)如氣(qi)墊膜(mo)、各(ge)種發泡塑料和紙(zhi)質緩(huan)沖材料等。大多數情況下這個外包(bao)裝(zhuang)系(xi)統是(shi)很簡(jian)單的，就是(shi)單獨(du)一(yi)個經過(guo)合理計(ji)算設計(ji)出來(lai)的強度合(he)适的瓦楞紙箱(xiang)，或者(zhe)稍微(wei)複雜(za)一點(dian)，在這個外(wai)包裝裏面再加(jia)一個(ge)中包裝包裝機械，一般是(shi)微型瓦楞紙(zhi)箱(xiang)或普(pu)通卡紙箱(xiang)等。在一(yi)次性滅菌包(bao)裝的醫療(liao)器(qi)械産品中，需要使(shi)用木箱或(huo)金屬箱并(bing)添加(jia)一些必(bi)要的緩沖材(cai)料配件的(de)情(qing)況并不多見(jian)，這種情況往往(wang)出現在大(da)型電(dian)器電子類(lei)器械(xie)的外(wai)包(bao)裝中，此(ci)時它們通常不(bu)需要(yao)滅菌，也就(jiu)是隻作爲(wei)緩沖(chong)運輸包(bao)裝掃描(miao)，這和一次性醫(yi)療器械滅(mie)菌包(bao)裝是相差非常(chang)大的兩種包裝方式(shi)。

那麽該如(ru)何檢(jian)驗這個外(wai)包裝系(xi)統(tong)的有(you)效性呢(ne)？也(ye)就是(shi)如何用實(shi)驗的(de)方法(fa)來(lai)判斷外(wai)包裝設計是符(fu)合(he)預定目标，能(neng)夠保證産(chan)品的(de)内包裝系(xi)統可(ke)以經受住(zhu)各種(zhong)流通倉儲環境條件的(de)考驗，直(zhi)到它們被安全送達到終(zhong)消費者的(de)手(shou)中。考慮到流通環(huan)境的複雜性，小公司(si)的工程技術人員是沒有能力(li)獲取(qu)并設計仿(pang)真的(de)模(mo)拟流通(tong)環境來測(ce)試産(chan)品外(wai)包(bao)裝系(xi)統(tong)能否能經(jing)受住流通環(huan)節(jie)的考驗，因而往往是參考相關的模(mo)拟流通環(huan)節運(yun)輸實驗(yan)方案乳(ru)品包裝(zhuang)，在(zai)這裏要提(ti)及的兩個(ge)比較權(quan)威的值(zhi)得參(can)考(kao)的(de)實驗(yan)方案是(shi)ista系列和astm d4169。

ista系列(lie)運輸包裝實驗(yan)方案(an)是由(you)ista組(zu)織（即國(guo)際安(an)全運輸協會）負責編寫并提供(gong)給業界參考的，ista的成(cheng)員(yuan)包括那(na)些需(xu)要頻繁地(di)往來(lai)運輸各類非常有(you)挑戰性的産品的公司(si)，比如fedex、ups等快(kuai)遞物(wu)流公(gong)司和hp等大(da)型消費類電子電器公司，他們用自己多(duo)年來在各類運(yun)輸環境中積累的運(yun)輸經(jing)驗和對運(yun)輸流(liu)通環(huan)節中存在(zai)的各類沖(chong)擊、震(zhen)動等有害(hai)因素(su)的信息累(lei)計，爲ista編寫(xie)這些(xie)實驗方案(an)累計(ji)了很好的(de)資料(liao)富士(shi)施樂，因而(er)這些實驗方案(an)有相當(dang)的權(quan)威(wei)性。當(dang)然，某(mou)些大(da)公司如果在工(gong)程技(ji)術領域非常(chang)有實力，并且(qie)他們的産品流通運(yun)輸環節又(you)比較(jiao)特殊的話(hua)，一般(ban)也就自己(ji)來設(she)計适合自(zi)己産品的模拟流通(tong)實驗(yan)方案。

目前ista共(gong)有7個系列标(biao)準，每個系列标(biao)準下面又(you)有數量不等的(de)幾個(ge)具體子方(fang)案乳品(pin)包裝，所(suo)以ista共(gong)有幾十個不同的實(shi)驗方(fang)案來應對各類(lei)不同産品(pin)外包裝系統的(de)運輸(shu)實驗(yan)。對于一次性(xing)醫療器械外(wai)包裝(zhuang)系統來說，因爲比(bi)較(jiao)簡單(dan)，一般也(ye)就參考(kao)ista中的1、2和(he)3這三個(ge)系(xi)列，其中1系列(lie)一般(ban)模(mo)拟國内(nei)運輸，2和3系(xi)列模拟國際運(yun)輸其(qi)他包(bao)裝，而(er)3系列(lie)模拟的環境又(you)稍微苛刻(ke)一些(xie)，所以(yi)2系列是目(mu)前國(guo)際運輸中(zhong)常被引用的實(shi)驗方案。

以2系列中簡單的2a實驗(yan)方案爲(wei)例(li)，其整個實(shi)驗流(liu)程由下列幾個(ge)具體(ti)步驟(zhou)組成：①常溫(wen)環節調節；②控(kong)制(zhi)環境調節(jie)；③整箱(xiang)抗壓實驗；④固定(ding)時間(jian)和頻率的振(zhen)動(dong)；⑤1點(dian)3楞(leng)6面共(gong)10次的(de)跌落(luo)沖擊(ji)，其中(zhong)跌落(luo)高度有特定的方法(fa)來确定(ding)；⑥固定時間和頻(pin)率的振(zhen)動。這(zhe)裏沒有給出每(mei)個步驟具(ju)體的實驗(yan)參數(shu)，因爲(wei)實驗參數需要根據(ju)具體(ti)産品(pin)的外(wai)包裝系統特性(xing)和預(yu)期的(de)流通環境才能得出(chu)曬版(ban)，其中(zhong)諸如振動(dong)持續時間是需要計算得出的(de)。

目前國内能夠(gou)進行嚴格的ista系(xi)列實驗的實驗(yan)室并(bing)不多，而對醫療(liao)器械外包裝系統做運輸(shu)實驗的(de)更(geng)是少(shao)之又少(shao)，當然這(zhe)個運輸實驗并不是非(fei)做(zuo)不可(ke)的，因爲按(an)照醫(yi)療器械(xie)滅菌包裝的一(yi)個(ge)基本(ben)原則(ze)，即(ji)可以隻(zhi)做差情(qing)況(kuang)（即worst case狀态書評，可以是(shi)重、硬、尺(chi)寸(cun)結構不規則等條件(jian)）産品的運輸實(shi)驗。若是它(ta)通過了，則可(ke)以推導(dao)證明比它(ta)情況(kuang)好的(de)那些(xie)産品(pin)的外包裝系統(tong)都可以(yi)同(tong)樣通過這(zhe)個運(yun)輸實(shi)驗，從而(er)減少實驗次(ci)數并因此(ci)降低實(shi)驗成本和縮短(duan)項(xiang)目周(zhou)期，因而積累這(zhe)方面(mian)的曆史經(jing)驗(yan)和實(shi)驗(yan)數據(ju)對日(ri)後的項目(mu)開發會非(fei)常有指導(dao)意義(yi)。但一(yi)個全新項目開(kai)發的(de)前期還是(shi)很有必要(yao)對差情況(kuang)的産品做(zuo)一個完整的外(wai)包裝系統運輸(shu)實(shi)驗，以确(que)定其外包(bao)裝系統是(shi)能夠在差(cha)的流(liu)通倉儲(chu)環境中對内(nei)包裝(zhuang)系統(tong)或(huo)者(zhe)産品(pin)自身(shen)提供充(chong)分且必要的保護。

astm d4169标準裏的運(yun)輸實驗(yan)方案相對來說就簡單多了印後設備，而(er)且(qie)其主要是(shi)針(zhen)對北(bei)美大陸的運輸(shu)情況（具有(you)路況(kuang)好、人工(gong)介(jie)入少(shao)等突出(chu)特點），在(zai)國内(nei)的适用性(xing)不是很(hen)強(qiang)。此外，其中(zhong)還有一些(xie)關于瓦楞紙箱(xiang)制造(zao)和(he)性能(neng)要(yao)求方面的(de)内容，這裏就不(bu)再詳(xiang)細介(jie)紹了(le)。