【内容提要(yao)】我相(xiang)信(xin)對(dui)大多數從(cong)事包裝相(xiang)關工(gong)作的(de)人來說，“包裝工藝驗證”應(ying)該是(shi)一個非常(chang)陌生的名(ming)詞，因(yin)爲它(ta)不是一個(ge)理論型(xing)的詞彙，所以在一般大(da)學或職業技術(shu)學校(xiao)的教(jiao)科書(shu)裏沒有這(zhe)個名(ming)詞。

包(bao)裝(zhuang)工藝驗(yan)證

我相(xiang)信(xin)對大(da)多數從事包裝(zhuang)相關工(gong)作的人(ren)來說電子商(shang)務(wu)，“包裝工(gong)藝驗證”應該(gai)是一個非(fei)常陌生(sheng)的名詞，因爲(wei)它不是一(yi)個理(li)論型(xing)的(de)詞(ci)彙，所(suo)以在一般(ban)大學或職業技術學校的教科(ke)書裏沒(mei)有(you)這個(ge)名詞(ci)。确切地說(shuo)，撇開“包裝(zhuang)工藝(yi)”這個定(ding)語不說，“驗證”本身(shen)應該(gai)是工業(ye)領(ling)域的(de)一個典型(xing)詞彙(hui)科印精品(pin)調研(yan)，常見的工業領(ling)域有it半導體行(hang)業、制藥行業和(he)醫療器械行(hang)業(ye)。由此可以(yi)看出(chu)，“驗證(zheng)”是(shi)個嚴謹(jin)的詞彙，因(yin)而被(bei)應用(yong)于一些對(dui)工藝安全(quan)性(xing)和穩定(ding)性要求非(fei)常高的(de)行業，包(bao)裝工(gong)業一(yi)直都不是(shi)一(yi)個對安(an)全性(xing)或穩定性(xing)非常敏感的行(hang)業，因(yin)此(ci)業内了(le)解“驗(yan)證”的(de)人士(shi)也較(jiao)少(shao)。但當把(ba)包裝與其内裝的被包裝物結(jie)合在(zai)一起考慮(lü)時中(zhong)國印刷企(qi)業強(qiang)，被包裝物(wu)對包(bao)裝的要求(qiu)起了決定性的(de)作用(yong)，本(ben)文所講的mdsp就是典型之(zhi)一。

還是先(xian)來看(kan)看相關标準法(fa)規對(dui)mdsp工藝驗證(zheng)的規(gui)定。首(shou)先是(shi)iso13485-2003，這是(shi)一個修改(gai)繼承了iso9001等通用(yong)型質量管理體(ti)系而(er)專門(men)适用于醫療器械制(zhi)造行業的綜合型質(zhi)量管理體(ti)系，其中明(ming)确規定了對那(na)些在(zai)生産或(huo)服務過程中(zhong)不(bu)能由後(hou)序的監視和測(ce)量等(deng)手段加以(yi)确認的工藝，就(jiu)必須(xu)對其進行驗證(zheng)經營(ying)管理(li)，但(dan)僅包括在産(chan)品或服(fu)務交付(fu)以後問題(ti)才顯(xian)現的工藝(yi)，很明(ming)顯，包裝熱封工(gong)藝和滅菌工藝是兩(liang)個典型的(de)需要驗證(zheng)的工(gong)藝，因爲它們不(bu)能由後(hou)序的監視或測量手段(duan)确認其是否(fou)符合預期的設計(ji)要求(qiu)，并且隻能(neng)在産(chan)品或服務(wu)被使用的(de)那一(yi)刻才(cai)能終确認(ren)其是(shi)否存(cun)在問(wen)題。

接下(xia)來看一下歐(ou)盟(meng)醫療器械指令(ling)中關于(yu)ce認證的(de)部分膠(jiao)印，其中明确規(gui)定了包裝(zhuang)和滅菌之(zhi)類的工藝(yi)驗證(zheng)報告(gao)與産(chan)品技術圖(tu)紙(zhi)和(he)規格(ge)類等文件(jian)一起，是組成ce技術文件(jian)必不可(ke)少的(de)部分。也就(jiu)是說，要想(xiang)獲得ce認證(zheng)，包裝(zhuang)工藝(yi)驗證是(shi)必(bi)不可(ke)少的。當然，實際(ji)情況可能并非(fei)如此(ci)efi，比(bi)如你有(you)一系列(lie)産品，按照iso11607-2006的要(yao)求，你可(ke)以選擇其中一(yi)個挑(tiao)戰性的産(chan)品，比如(ru)重、尺寸(cun)、有尖銳(rui)突(tu)出部(bu)分等(deng)，并對其進行包(bao)裝(zhuang)工藝驗(yan)證政策法規，然後用(yong)一(yi)份書面(mian)化的文檔描述你選擇(ze)這個挑戰性的産(chan)品的合理(li)化理(li)由，并(bing)歸檔(dang)成驗證報(bao)告的一部(bu)分，就(jiu)可以證(zheng)明(ming)這一系列(lie)産品都是(shi)經過包裝驗證(zheng)的。

上面(mian)提及的iso11607-2006也是涉及(ji)到mdsp工藝驗證的相關标準(zhun)，同時(shi)它也(ye)是(shi)一個直接、細(xi)緻的關(guan)于(yu)mdsp工藝驗證(zheng)的标(biao)準，其第二部分明确(que)規定(ding)了預成型(xing)無菌阻(zu)隔系統(tong)（psbs）和無菌阻隔系(xi)統（sbs）的生(sheng)産(chan)商要(yao)對其(qi)生産過程中必(bi)要(yao)的熱封(feng)工藝進行(hang)驗證(zheng)。然而遺憾(han)的是(shi)膠印，目前(qian)國内的醫療(liao)器(qi)械包(bao)裝供應商(shang)還沒(mei)有對其(qi)生産過(guo)程中必須的熱(re)封工藝進行系(xi)統化的驗證，而(er)相關(guan)的知識和(he)培訓也是非常(chang)缺乏的。

雖然(ran)上(shang)述三個法規都(dou)規定了(le)mdsp工(gong)藝驗證的必要(yao)性，但(dan)這(zhe)些标準所給(gei)出的有關mdsp工藝(yi)驗證的(de)概(gai)念對(dui)一般(ban)人來說還是比(bi)較難(nan)理解(jie)的。寬泛地(di)講，工(gong)藝驗(yan)證被解釋(shi)成一個文(wen)件化的過程，就是把(ba)那些(xie)與産品包(bao)裝質量(liang)連續穩定性有關的因(yin)素和信息(xi)文件(jian)化包裝總論，并(bing)形成(cheng)驗證報告(gao)的過程(cheng)。而按照(zhao)ghtf（the global harmonization task force，全球(qiu)醫療器械标準和法(fa)規協(xie)調組織，主要負(fu)責歐(ou)、美(mei)、日(ri)、澳等(deng)發達(da)和地(di)區有(you)關醫(yi)療器械的(de)标準和法(fa)規的統一(yi)和協調）2004年(nian)發布的(de)一份名爲《process validation guidance》的文件中所(suo)給出的解釋，驗(yan)證程序就是一(yi)個确保(bao)工藝流(liu)程連(lian)續(xu)穩定的(de)方案，但後還是(shi)要以文(wen)件化的形式(shi)非常(chang)系統地提(ti)交一份驗證報(bao)告廠商信(xin)息，并有相關的(de)實驗數(shu)據來(lai)支(zhi)撐這個報(bao)告。當(dang)然ghtf的這(zhe)份文件(jian)适合(he)醫療器械(xie)生産中所用到的許(xu)多工藝，比如滅(mie)菌、注塑等(deng)，不單(dan)單(dan)隻是針(zhen)對包裝工藝，而(er)且fda也(ye)推薦這份(fen)指導性文件作爲醫療器(qi)械制(zhi)造商進行工藝驗證的參考。

寫(xie)到這裏(li)，筆(bi)者需(xu)要澄清一下國(guo)内業(ye)界非(fei)常容易混淆的兩個(ge)概念(nian)收紙，因爲(wei)其中(zhong)涉及到中(zhong)文和英文的對等翻譯(yi)問(wen)題。個(ge)是verification，直譯(yi)是“确認(ren)、查證(zheng)”之類的意(yi)思(si)，是個包含範(fan)圍比(bi)較小、強(qiang)度(du)比較弱的(de)概念，可以是(shi)用簡單(dan)的數據、實(shi)驗或圖紙證(zheng)明某項(xiang)設計符合預期(qi)的要求(qiu)，比(bi)如用樣品實際(ji)的熱(re)封強(qiang)度(du)數據證明其符(fu)合預期(qi)設定的範圍；第(di)二個是(shi)validation網絡出版，就是本文提(ti)到的(de)“驗證(zheng)”，它是(shi)一個(ge)範(fan)圍很大(da)的概念，包含收(shou)集各類方(fang)案、證據和數據用以(yi)證明(ming)包裝工藝(yi)的連續穩定性(xing)。區别(bie)這兩個概(gai)念是一個令人頭疼(teng)的問題，筆者就有這(zhe)樣的(de)經曆，本來是把(ba)“verification”譯爲“确(que)認(ren)”活動(dong)，把“validation”譯(yi)爲“驗(yan)證”，但(dan)後來(lai)得(de)知行業某權威(wei)公(gong)司的(de)翻譯結果正好(hao)與此(ci)相反，筆者(zhe)也隻能跟(gen)随他們的叫(jiao)法了。但(dan)本文中談(tan)到的(de)“驗證(zheng)”還(hai)是指validation的(de)概念，筆(bi)者相信，這也(ye)是(shi)國(guo)内流(liu)行的(de)其他(ta)包裝(zhuang)，同時又是比較(jiao)容易被接(jie)受的(de)叫法(fa)。

介紹完mdsp工(gong)藝驗證(zheng)的(de)标準(zhun)法規(gui)要求和基本概念等相關信息後活(huo)動，我(wo)們就來談(tan)談(tan)具體該如何開展mdsp工藝驗證(zheng)工作(zuo)。很明(ming)顯，要想很(hen)好地完成mdsp工藝驗證這樣(yang)一(yi)項(xiang)複雜的系統性(xing)工作(zuo)，一份(fen)必要(yao)的驗(yan)證方(fang)案是(shi)必(bi)不(bu)可少(shao)的，這(zhe)份方(fang)案由(you)經驗(yan)豐富的驗證工(gong)作組提供(gong)。一份合格(ge)的包(bao)裝工(gong)藝驗證方(fang)案起碼應包括(kuo)以下(xia)幾點(dian)内(nei)容。

（1）驗證的範圍：如包裝(zhuang)形式、包裝材料(liao)和相(xiang)關熱封設(she)備的确定，以及(ji)重新(xin)驗(yan)證的條(tiao)件。

（2）工藝驗證的(de)三個(ge)必要組成部分：安裝确認（installation qualification現狀(zhuang)及(ji)趨勢，簡稱iq）、運行确認（operation qualification，簡(jian)稱oq）和(he)性能确認（performance qualification，簡稱(cheng)pq），很明(ming)顯，這裏的(de)qualification也被翻譯(yi)成了“确(que)認”印(yin)刷(shua)适性，但(dan)不(bu)是verification的(de)概念。

（3）iq中的檢查清單(dan)項目，設備(bei)操(cao)作培訓記錄和設(she)備參數校(xiao)驗記(ji)錄；oq中(zhong)的關(guan)鍵工藝(yi)參數和關鍵檢測項目(mu)及其(qi)接受标準(zhun)的定義，尋(xun)找工(gong)藝參數區間方(fang)法的描(miao)述，相關(guan)的樣品實驗方(fang)案和(he)實驗(yan)數據(ju)等；pq中(zhong)的(de)批次(ci)界(jie)定和相(xiang)關(guan)樣品的實驗(yan)方案、實(shi)驗數據(ju)、驗證結論(lun)等(deng)。

由上可以(yi)看出，除了驗證(zheng)範圍等必要的(de)信息外(wai)版(ban)式設(she)計，剩下的(de)内容(rong)都是和mdsp工藝驗(yan)證的三個必要(yao)組成部分iq、oq和pq相(xiang)關的(de)，下(xia)面分别(bie)重點介紹(shao)一下(xia)這三(san)個概念。

首(shou)先是iq，它要(yao)求明(ming)确設(she)備(bei)是在合(he)适的(de)地點被正(zheng)确安(an)裝的(de)，其中(zhong)包括(kuo)是否(fou)留有(you)足夠的操作(zuo)空(kong)間、水電(dian)等(deng)附屬(shu)供應(ying)設施(shi)是否(fou)齊全合适、設備參(can)數是(shi)否校準(zhun)過、設備是(shi)否具(ju)有應對生産環(huan)境參數(shu)波動的(de)能力以及這種能力(li)表現得如何、設備(bei)的相關軟件(jian)是否(fou)驗證(zheng)更新過、設備操作人員(yuan)是否培(pei)訓(xun)過、設備的各(ge)類圖(tu)紙和使(shi)用說明(ming)書是否齊全等内容(rong)，可以(yi)列表(biao)将上(shang)述要(yao)求的(de)信(xin)息一一填入(ru)數碼印刷印後加工，并逐項檢(jian)查是否已(yi)經完成，若(ruo)全部(bu)完成(cheng)，則(ze)說明iq完(wan)成。其中設備參(can)數校(xiao)驗信(xin)息表(biao)和操作員(yuan)工培(pei)訓表(biao)需(xu)要以附錄(lu)的(de)形式(shi)在iq部(bu)分後(hou)面給出。

其(qi)次是oq，它要(yao)求找(zhao)到一個(ge)可以連續穩(wen)定地生産出(chu)符(fu)合預定目(mu)标産品的(de)參數(shu)區間（請注意這(zhe)裏強調(diao)的是參(can)數區(qu)間(jian)，而(er)不單(dan)單是一個參數(shu)點）包(bao)裝物流(liu)，是(shi)驗證(zheng)的核(he)心，也(ye)是因産(chan)品或工(gong)藝設備不同而内容變動較多(duo)的一個(ge)項(xiang)目。可(ke)以先初步确定oq的大緻參數範(fan)圍，而這種初步(bu)确定(ding)可(ke)以依據(ju)材料(liao)的基(ji)本特(te)性、以(yi)往的(de)工作(zuo)經驗和(he)有(you)效經(jing)驗曆史(shi)數據。接下來(lai)，需(xu)要設計(ji)一個(ge)實(shi)驗(yan)方案(an)來确認這個初(chu)步确定的參數(shu)範圍的有效性，這個(ge)設計(ji)實驗(yan)的過程通(tong)常被(bei)稱爲doe（design of experiment）過程(cheng)流程，具體(ti)的實(shi)驗方(fang)案有很多(duo)，要根(gen)據不同(tong)的(de)包裝(zhuang)設計和(he)熱封設(she)備來(lai)确定(ding)，當然(ran)mdsp包裝質量的接受标(biao)準和項目(mu)檢測方法也是(shi)在這(zhe)個(ge)oq裏定義(yi)的。值得說(shuo)明的(de)是，mdsp包(bao)裝(zhuang)質(zhi)量接(jie)受标準一般是(shi)企業(ye)自我定義(yi)的，因爲現有的包裝類細(xi)節性(xing)标準(zhun)還(hai)是欠缺(que)普遍(bian)适用性的北人股份，所以一般包裝接受(shou)标準以企業自(zi)我标準爲主，公(gong)開标準僅爲參考。後(hou)，根(gen)據doe做出(chu)樣品并按規定(ding)的檢(jian)測(ce)方法檢測相關包裝項(xiang)目，常規(gui)的項目(mu)爲包(bao)裝完整性(xing)、包裝(zhuang)保(bao)護性、潔(jie)淨開啓性和包裝外觀(guan)等，可能(neng)潔淨(jing)開啓性這(zhe)項檢測指(zhi)标在(zai)國内很不(bu)受重(zhong)視人物(wu)，并(bing)且人(ren)爲主觀(guan)判斷的(de)因素很大，但對(dui)于(yu)手術室(shi)裏使(shi)用的(de)器械來(lai)說(shuo)，這是一項(xiang)非常(chang)關鍵的(de)檢驗指(zhi)标，美(mei)國市場對此項(xiang)指标的要(yao)求尤其嚴格。如(ru)果所(suo)有檢測項(xiang)目的(de)結果都達到預定的(de)目标(biao)值，則視此(ci)參數(shu)區間爲驗證(zheng)過(guo)的參數區間；若(ruo)無法完(wan)全達到預定要求(qiu)膠片，則可能要微調(diao)參數。當然實際執行(hang)起來(lai)可能更有些(xie)技(ji)巧，這(zhe)裏不(bu)便(bian)過多描(miao)述(shu)，總之，豐(feng)富的(de)經驗和對材(cai)料(liao)的熟悉都(dou)非常有助于(yu)在oq中快(kuai)速地找(zhao)到的工(gong)藝參數區間，這(zhe)也是工藝開(kai)發(fa)中經(jing)驗和(he)知識(shi)節約成(cheng)本(ben)的一(yi)種體現色彩管(guan)理，因爲按(an)照統計，一(yi)個(ge)完整的(de)工藝驗證是非常昂貴的。

oq中确(que)定參數區間而(er)非僅僅是一個(ge)參數點是必(bi)須(xu)的，因爲對(dui)于一(yi)般的包裝(zhuang)設備(bei)，如自動(dong)成型－填(tian)充－熱封機和普(pu)通熱封(feng)機等，熱(re)封模具的(de)溫度(du)和空氣(qi)壓(ya)縮機(ji)供給的氣(qi)壓在(zai)正常生産(chan)流程(cheng)中是易發(fa)生(sheng)波動的(de)裁切，如果(guo)僅僅是(shi)給出了(le)一個(ge)參(can)數點而不(bu)是(shi)一個區間(jian)的話，一(yi)旦這種(zhong)正常(chang)生(sheng)産(chan)中必定産(chan)生的參數(shu)波動(dong)超(chao)出了實際上(shang)可(ke)以接受(shou)的範圍，就會出(chu)現不合格(ge)的産(chan)品。理論上來說(shuo)，參數(shu)都應該被(bei)認爲(wei)是一(yi)個區(qu)間而不(bu)是一(yi)個(ge)點，隻是這(zhe)個區(qu)間的大小(xiao)不同(tong)而已(yi)廠商信息，當區(qu)間範(fan)圍非(fei)常小時就接近(jin)一個點了(le)。生産(chan)時應(ying)當将(jiang)參數(shu)設置在參數區(qu)間的中點，這樣(yang)當有(you)參(can)數波動(dong)時也可以有一(yi)定的承(cheng)受空間(jian)；假如(ru)這個(ge)點選(xuan)在參(can)數區(qu)間的(de)上限或下(xia)限，哪(na)怕參(can)數有微小(xiao)的波動(dong)，也(ye)會引起質(zhi)量穩(wen)定性(xing)的問題(ti)。

後(hou)是pq版(ban)式設計，它要求(qiu)明确這個(ge)被選(xuan)定的參(can)數空間(jian)是可(ke)以在大批(pi)量規模生産時(shi)連續(xu)穩(wen)定地生(sheng)産出合(he)格産品的。當然，pq更(geng)像是一個(ge)與産品質量(liang)穩定性控制(zhi)相關的項目，跟工程技術部門(men)的關(guan)聯性不大(da)，而且其(qi)本身也比較(jiao)容易被理(li)解和執行。通(tong)常的做法是(shi)在開(kai)始連續(xu)生(sheng)産時前三(san)個批(pi)次的産品(pin)中按(an)照預(yu)定好的樣品量(liang)和接(jie)受水(shui)平（aql）取樣，按照oq中的檢(jian)測項(xiang)目和檢測(ce)方法(fa)進行相關(guan)樣品檢(jian)測工(gong)作過度包裝，結合(he)檢測數(shu)據(ju)得出(chu)pq報告(gao)，并以此作(zuo)爲判斷(duan)整個包(bao)裝驗(yan)證過程(cheng)是否終完成(cheng)的依(yi)據。

在充分(fen)理解(jie)了mdsp工(gong)藝驗證的核心(xin)iq、oq和(he)pq，并設計(ji)出了合(he)格(ge)的驗證方案後(hou)，生産(chan)和技術(shu)部(bu)門的人員就可以按(an)照驗證方案中(zhong)的要(yao)求去完成(cheng)設備的(de)檢查和确認、工(gong)藝參數(shu)區間(jian)的建立、初(chu)始三個生産批(pi)次質量連續穩定性的(de)确(que)認等(deng)工作，并由(you)質量(liang)部門(men)的人員負責進(jin)行相(xiang)關數(shu)據的檢(jian)測(ce)并(bing)反饋到前(qian)端(duan)色彩(cai)管理，如(ru)果一切(qie)都符(fu)合預(yu)期的要求，那麽将這(zhe)些得到的(de)參數信息和實驗數據填寫到驗證方案(an)裏，就(jiu)可以構成一個終的(de)mdsp工藝驗證報告(gao)。

這樣得到(dao)的mdsp工(gong)藝驗證(zheng)報告是(shi)經過(guo)一系列嚴謹檢測過程得(de)出的(de)一份(fen)完整的書(shu)面記錄報(bao)告，也是(shi)我(wo)們對産品(pin)包裝質量(liang)連(lian)續穩定(ding)性抱(bao)有信心的一個(ge)強有力的(de)理由(you)。報告中包含的(de)内容(rong)一般較多，如充(chong)分的方案(an)細節、實(shi)驗項目(mu)設計和終(zhong)的實(shi)驗數(shu)據(ju)商業輪轉在(zai)中國，因而(er)篇(pian)幅一般也很(hen)長，在(zai)10頁(ye)以上是(shi)正常的。筆者爲客戶提(ti)供的确認報告一般在20多頁(ye)，當然我們(men)的合作方是醫療器械(xie)行業内(nei)對包裝要(yao)求的企業，并且報告(gao)是(shi)雙語的(de)。

值得指出(chu)的是，因(yin)爲(wei)包裝驗證(zheng)沒有(you)固定(ding)的(de)模(mo)式認(ren)證，也(ye)沒有(you)非常具有公信(xin)力的(de)公司或機構給(gei)出過(guo)詳細的方(fang)案模闆（筆(bi)者曾(ceng)閱覽過很多歐(ou)美大公司(si)的包裝驗(yan)證方案，每(mei)家公司或(huo)每個(ge)人的(de)方(fang)案都不(bu)一樣，而且有些也不算(suan)非常規(gui)範），爲了讓(rang)包裝(zhuang)驗證的工作标(biao)準化，每(mei)家醫療(liao)器械生(sheng)産商或(huo)其包裝供應商(shang)都應該有一份(fen)适合(he)他們自己(ji)的包裝驗(yan)證方(fang)案模(mo)闆曼(man)羅蘭(lan)，以規範(fan)公司在(zai)包裝驗證(zheng)方面的工作，并(bing)統一(yi)報告模式(shi)。當然，不同産品在檢(jian)測(ce)項目(mu)上(shang)的考(kao)慮點可能(neng)不盡(jin)相同，但在(zai)iq和pq領域以(yi)及oq部分的(de)doe方面是很(hen)接近(jin)的(de)，所以模(mo)闆還(hai)是有(you)一定(ding)的(de)通用性。

目前(qian)包裝(zhuang)工藝(yi)驗證還隻(zhi)是應(ying)用在(zai)mdsp領域(yu)數碼(ma)印刷機，但(dan)基于對(dui)包裝行(hang)業的(de)深度(du)了解(jie)，筆者認爲，由于(yu)食品(pin)和醫(yi)藥包(bao)裝一樣也密切(qie)地涉及到消費(fei)者的身體(ti)健康(kang)，因而其(qi)包裝設計也非常(chang)需要(yao)包(bao)裝工藝(yi)驗證(zheng)來确認産(chan)品包(bao)裝的連續(xu)穩定(ding)性；日(ri)化(hua)和個人(ren)衛生(sheng)護理(li)類産品的包裝保護(hu)性和(he)安(an)全(quan)性的(de)訴求比上(shang)述産(chan)品稍(shao)微低一些(xie)，但如有必要也(ye)需(xu)進行包裝驗(yan)證；一(yi)般工業(ye)品(pin)以及消費(fei)電子類産品的包裝(zhuang)工藝流程(cheng)太過(guo)簡單高保真印(yin)刷，或者說(shuo)自動(dong)化程(cheng)度低（當然(ran)，國外有些自動(dong)化裝(zhuang)箱(xiang)設備也(ye)是很的），對(dui)包裝(zhuang)件完整(zheng)性或密(mi)封性的要(yao)求不是很嚴格，而重(zhong)點強(qiang)調的(de)是運(yun)輸流通(tong)過程中(zhong)的緩沖保(bao)護性(xing)包裝(zhuang)，因(yin)而基本(ben)上不需要(yao)很嚴(yan)格複(fu)雜的(de)包裝(zhuang)驗證程序(xu)。

總的(de)來說供(gong)水/潤(run)版(ban)，包裝工藝(yi)驗證(zheng)是一個(ge)工(gong)程學上的方法論問(wen)題，它的執行與(yu)否并不(bu)涉及到(dao)産品(pin)包裝(zhuang)設計(ji)的本(ben)質問題，但(dan)對産(chan)品包裝質(zhi)量的(de)連續(xu)穩定(ding)性有積(ji)的幫助(zhu)，因而值得(de)我們(men)去實(shi)踐。

後還要(yao)澄清一下包裝(zhuang)驗證和包裝質(zhi)量檢測的問(wen)題(ti)，雖然它們都事關産(chan)品包裝的(de)安全性富士星(xing)光(guang)，但兩(liang)者還是(shi)有深(shen)度上(shang)的差(cha)異的(de)。包裝(zhuang)驗證是一個完整的包裝工(gong)藝流程質(zhi)量穩定性保(bao)證程(cheng)序，它本身(shen)包含了必要的(de)産品包裝(zhuang)質量檢測實驗(yan)設計和接(jie)受标(biao)準的(de)描述，并要求在(zai)終的包裝(zhuang)驗證(zheng)報告(gao)裏(li)附上這(zhe)些檢測方案和結(jie)果，也就是說(shuo)包裝質量檢測(ce)僅僅是包裝驗(yan)證的(de)一小部分(fen)而已(yi)；而包裝質(zhi)量檢測(ce)的(de)終目的是爲了檢(jian)測(ce)在經過驗證後(hou)的工(gong)藝參數區(qu)間内生産(chan)出的産品(pin)包裝是否(fou)符合預(yu)期設定(ding)的目标要(yao)求。說(shuo)到底，兩者之間的差(cha)别也就是(shi)産品包裝(zhuang)質量(liang)驗證（validation）和确認（verification）的(de)差别。